2023年3月7日，随着华中科技大学同济医学院附属协和医院心血管外科董念国主任瓣膜团队宣告：成功为两例右心室功能不全的患者植入PT-Valve®无菌经导管肺动脉瓣膜，术后造影显示植入瓣膜无反流、无瓣周漏，手术效果显著，标志着北京www.3700.COm威尼斯PT-Valve®无菌经导管肺动脉瓣膜项目全国多中心临床试验圆满完成入组，历经2年4个月，经受了最严重的疫情影响，甚至停诊的干扰，共入组患者130例，手术100%成功。经过前期观察，PT-Valve®无菌经导管肺动脉瓣膜的安全性、有效性以及易操控性和广泛的适用性也获得了众多术者的认可。
先天性心脏病为出生时即存在的心脏结构性缺损，类属于先天性心脏畸形疾病，约占先天性畸形疾病的1/3。根据统计显示先天性心脏病发病率约为6‰至8‰，而欧美国家数据显示先天性心脏病发病率约为9‰。我国出生缺陷性疾病谱中，先天性心脏病患儿数量逐年递增，呈明显上升趋势，并成为2005年后中国出生缺陷疾病榜首，同时也为我国城市0-5岁婴幼儿第一致死原因。特别是对于具有肺动脉狭窄及闭锁的先心肺动脉瓣膜疾病的患者，目前主要治疗手段是外科手术，但术后面临最常见的问题是肺动脉瓣关闭不全，它是导致严重右心室功能不全（慢性肺动脉反流）的主要原因。从远期预后来看，右心室功能不全患者的生存期低于健康人群。
通过外科手术方式治疗肺动脉瓣关闭不全是目前治疗肺动脉瓣反流的主要手段，但具有较大局限性：主要包括创伤大、恢复慢、风险高，今后再次手术的难度和风险都会更高。而近年新开展的经皮肺动脉瓣膜置换术（PPVI） 相较外科手术方式具有多项优势。就目前的证据而言，主要包括：1. 创伤小；2.手术风险低；3. 降低了患者猝死的风险，明显改善预后; 4. 延缓外科手术时间，降低患者行外科手术的次数。应用介入治疗方式不仅有效终止了肺动脉的大量返流，改善肺组织血液循环与右心室功能，达到了治疗目的，同时可以避免再次开胸手术。
www.3700.COm威尼斯PT-Valve®无菌经导管肺动脉瓣膜临床试验是由华中科技大学同济医学院附属协和医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心牵头，广东省人民医院、四川大学华西医院、首都医科大学附属北京安贞医院、北部战区总医院、上海市胸科医院、中国人民解放军空军军医大学第一附属医院、青岛市妇女儿童医院、中南大学湘雅二医院、上海交通大学医学院附属新华医院、复旦大学附属中山医院、中国医科学院北京协和医院、云南省阜外心血管病医院 、深圳市儿童医院、宁波市第一医院共同参与的一项前瞻性、多中心临床研究，用以评价PT-Valve®无菌经导管肺动脉瓣膜及输送系统的安全性和有效性。
PT-Valve®肺动脉瓣膜是国内第一家且唯一一家通过NMPA三类高风险医疗器械临床试验审批的介入肺动脉瓣膜，同时也是植入国内病人数量最多的介入肺动脉瓣膜，产品还进入了CMDE《创新医疗器械特别审查程序》优先审批的“绿色通道”，获得科技部“十三五国家重点专项项目”基金支持(2016~2020)。
PT-Valve®无菌经导管肺动脉瓣膜的出众设计，能保证瓣膜良好的流体力学性能，延缓瓣叶因疲劳引起的钙化；同时可以很好的顺应肺动脉直径变化和管道扭转的复合运动形式，提高支架的抗疲劳性，也减少了支架对肺动脉壁的损伤；支架优秀的结构设计可以提供较强的支撑力，保证瓣膜植入后不易移位；出色的形态设计既保证了支架宽泛的对病变部位的匹配性，也保证了瓣膜的形态始终保持良好的流体力学性能。
PT-Valve®无菌经导管肺动脉瓣膜作为新⼀代国产⾃膨式瓣膜，主要适⽤于先天性⼼脏病矫治术后的肺动脉瓣反流或狭窄，具有适⽤范围⼴、创伤⼩、⼿术⻛险低、易操控等优点；能够有效改善此类患者⼼功能，显著提升患者的⽣活质量，较传统疗法具有明显的技术优势和更好的临床应⽤价值。随着项目的病人入组结束，标志着产品离面世更近了一步，期待该产品可以尽快上市，帮助白衣天使，更好服务广大病患。
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